식품의약품안전처는 기능성 화장품 심사에 관한 고시가 일부를 개정하였다.
과거 자외선 차단 지수로 인하여 장업계에서 이슈가 되었는데,
그 부분이 원인이 되어 여러 가지 부분을 개선 및 보완하려는 목적으로 보인다.
1. 개정 사유
1) 기능성 심사 제출 자료로 인정되는 범위를 국제표준화기구(ISO) 시험법까지 확대하여 국제경쟁력 강화
2) 기능성 심사 제출 자료 요건 및 면제 요건을 명시하는 등 제도 운영상 나타난 미비점을 개선, 보완
2. 개정 내용
| 항목 | 현행 | 개정 | 비고 |
| 기능성 심사 제출 자료 요건 | 당해 기능성 화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료 |
당해 기능성 화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료 |
기능성 심사 제출 자료는 육하원칙에 따라 작성하도록 개정 |
| 자외선차단지수(SPF) 설정 근거 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준, 일본(JCIA), 미국(FDA), 유럽(Cosmetic Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준, 일본(JCIA), 미국(FDA), 유럽(Cosmetic Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO24444) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료 |
설정 근거 자료에 국제표준화기구 측정방법 추가 |
| 내수성자외선차단지수(SPF) 설정 근거 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준, 미국(FDA), 유럽(Cosmetic Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 내수성자외선차단지수 측정방법에 의한 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준, 미국(FDA), 유럽(Cosmetic Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구 (ISO16217) 등의 내수성자외선차단지수 측정방법에 의한 자료 |
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| 자외선A차단등급(PA) 설정 근거 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료 |
자외선 차단효과 측정방법 및 기준, 일본(JCIA) 또는 국제표준화기구(ISO24442) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료 |
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| 기능성 화장품 제출자료의 면제 |
이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능, 효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법, 용량이 동일할 경우 아래 자료 제출 면제 - 기원 및 개발경위에 관한 자료 (면제) - 안전성에 관한 자료 (면제) - 유효성 또는 기능에 관한 자료 (면제) - 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료 (면제) |
이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능, 효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법, 용량이 동일할 경우 아래 자료 제출 면제 - 기원 및 개발경위에 관한 자료 (면제) - 안전성에 관한 자료 (면제) - 유효성 또는 기능에 관한 자료 (면제) - 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료 (필수제출) |
이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능, 효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법, 용량이 동일할 경우라도 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료는 필수 제출 |
| 자외선차단 제품의 내수성, 지속내수성 표시 |
없음 | 내수성, 지속내수성은 측정결과에 근거하여 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 '내수성비 신뢰구간' 이 50% 이상 일 때, "내수성" 또는 "지속내수성"으로 표시한다 | 내수성, 지속내수성 표시 근거 신설 |
| 산화염모제, 탈색탈염제 원료명 |
과붕산나트륨 | 과붕산나트륨사수화물 | 명시된 원료명 변경 |
| 여드름성 피부 완화 도움 제품 유형 |
없음 | 인체세정용제품류(비누조성의 제제) | 유형 명시 |
3. 적용 시기
- 2021년 6월 30일부터
대체적으로 자외선차단 기능성에 대한 근거자료 및 제출자료 면제에 관하여 수정한것으로 보인다.
자세한 내용은 "식약처 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규"에서 확인 가능하다.
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